GMP มาตรฐานสากล: ลักษณะและการใช้งาน

GMP มาตรฐานสากลเป็นที่ยอมรับว่าเป็นหนึ่งในที่สำคัญในโลกที่กำหนดความต้องการสำหรับการผลิตยา, อาหารเสริมและแม้กระทั่งอาหาร

มาตรฐานคืออะไร?

ชื่อเต็มของชุดนี้ของความต้องการ - "กฎของการผลิตแพทย์" การปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งแปลว่า GMP มาตรฐานสากลมีวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:

1. ให้ระดับสูงของคุณภาพของผลิตภัณฑ์
2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่า

• สินค้าสูตรยาแอพลิเคชันดังกล่าว
• ในการกำหนดไม่ได้มีสิ่งสกปรก;
• มีการติดฉลากที่เหมาะสม
• แพคเกจที่เหมาะสมเตรียม;
• จะไม่สูญเสียคุณสมบัติในช่วงวันที่หมดอายุ

ประวัติความเป็นมาของการเกิด

เริ่มต้นมาตรฐานได้ริเริ่มขึ้นในสหรัฐอเมริกาในปี 1963 เมื่อเข้ามาเป็นกฎข้อแรกของการผลิตที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสูงของยา รูปแบบมาตรฐานของเอกสารอย่างเป็นทางการอย่างไรก็ตามพวกเขาได้รับการยอมรับในปี 1968 หนึ่งปีต่อมา องค์การอนามัยโลก (WHO) แนะนำให้ทุกประเทศใช้มาตรฐาน GMP ระหว่างประเทศ ต่อจากนั้นกฎเหล่านี้ซ้ำแล้วซ้ำอีกและเสริมการแก้ไขเรายังไม่ได้นำมาใช้ในปัจจุบันปรากฏ

เปิดเผยละเลยมาตรฐานในระยะเริ่มแรกของการดำเนินงาน แต่สหภาพโซเวียตซึ่งกระทรวงสาธารณสุขได้มีการพัฒนาบรรทัดฐานของตัวเองบางครั้งเกินมาตรฐาน GMP เข้มงวด ที่น่าสนใจในมาตรฐานสากลเริ่มโผล่ออกมาเฉพาะในปี 1991 เมื่อขั้นตอนโดยเริ่มจาก การนำเข้าและการส่งออก ยาเสพติด อย่างไรก็ตามเพื่อให้บรรลุเช่นความสามัคคีของกฎระเบียบที่แตกต่างกันอาจจะไม่ได้ในตอนแรก ตั้งแต่ยุค 90 มีบางความคืบหน้าจริง

มาตรฐานรัสเซีย

กรอบการกำกับดูแลในประเทศ CIS เริ่มที่จะได้รับการพัฒนาหลังจาก การล่มสลายของสหภาพโซเวียต โดยมีวัตถุประสงค์หลักคือ - บนพื้นฐานของมาตรฐานเดิมมากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ที่จะคืนดีสองมาตรฐานค่อยๆใกล้กฎระเบียบที่กำหนดของมาตรฐาน GMP (มาตรฐานคุณภาพระดับสากล)

กระบวนการเป็นเวลานานหนึ่ง เฉพาะในปี 2001 ปรากฏตัวใกล้เคียงกับมาตรฐานสากลในรัสเซีย มันระบุว่ามีผู้ประกอบการทั้งหมด 2000/07/01 สร้างขึ้นและสร้างขึ้นใหม่สำหรับการผลิตของยาเสพติดจะได้รับใบอนุญาตสำหรับการผลิตการจัดเก็บและการขายของผลิตภัณฑ์เป็นเพียงเรื่องที่สอดคล้องกับเทียบเท่าของรัสเซีย GMP

มันก็มีส่วนร่วมในการพัฒนาขององค์กรที่เรียกว่าสมาคมวิศวกรในการควบคุม micropollutants (ASINKOM) กฎระเบียบภายในประเทศได้รับอนุมัติจากมาตรฐานของสหพันธรัฐรัสเซีย 2004/10/04 รัฐนำปรากฏ GOST R 52249-2004 "กฎของการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยาเสพติด." เขาได้รับการตรา 2005/01/01 และก็คิดว่ามาตรฐานนี้มากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ร่วมกันนำระหว่างประเทศ แต่จาก 2010/01/01 เข้าร่วมรัสเซียมาตรฐาน GMP แห่งชาติ เขาเอาเป็นพื้นฐานกฎยุโรปและอดีต GOST หายไปเกี่ยวข้อง

ที่ไหนในรัสเซียจะตั้งอยู่ใช้มาตรฐานองค์กร

ส่วนใหญ่ของธุรกิจที่ได้รับ ใบรับรองคุณภาพ ให้สอดคล้องกับกฎระเบียบระหว่างประเทศในขณะที่ในมอสโกเซนต์ปีเตอร์สเบิร์กและศูนย์อุตสาหกรรมและวิทยาศาสตร์อื่น ๆ ที่มีขนาดใหญ่ของประเทศ

มันมีการวางแผนที่จะเสร็จสิ้นการแปลสำหรับ GMP (มาตรฐานสากล) ของผู้ประกอบการทั้งหมด นอกจากนี้เขาจะต้องจบเป็นช่วงต้นปี 2014 แต่มีความยากลำบากมาก มันกลับกลายเป็นว่าไม่ทุกองค์กรในประเทศของอุตสาหกรรมยาจะสามารถได้รับใบรับรองคุณภาพที่เหมาะสม ปัญหาหลัก - พนักงานที่มีเพียงพอในทางทฤษฎีและที่สำคัญที่สุดคือไม่มีมือในการฝึกอบรมเกี่ยวกับการดำเนินการตามมาตรฐานในดินแดนรัสเซีย

องค์ประกอบพื้นฐานของมาตรฐาน GMP

มาตรฐาน GMP (การผลิตที่ดี) มีชุดของตัวชี้วัดที่จะพบโดยผู้ผลิตสินค้า นอกจากนี้สำหรับเภสัชกรรายละเอียดข้อกำหนดสำหรับแต่ละขั้นตอนของการผลิตการควบคุม - ความเข้มข้นของเชื้อแบคทีเรียที่มีอยู่ในหนึ่งลูกบาศก์เมตรของอากาศก่อนที่จะติดฉลาก

ตัวอย่างเช่นความต้องการสำหรับ บริษัท ผลิตแท็บเล็ตยา ในกรณีเช่น GMP (มาตรฐานสากล) องค์กรต้อง "ร้านขายของที่บริสุทธิ์" ซึ่งเพิ่มขึ้นกระบวนการหมันถึงเกตเวย์ต้นน้ำสำหรับบุคลากรโหมดพิเศษของกรองอากาศและม. เอ็นในรัสเซียร้านค้าดังกล่าวผลิตเพียงผลึกซิลิคอนและชิปพิเศษ

เงื่อนไขอะไรที่เป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการเปลี่ยนแปลงไปตามมาตรฐานหรือไม่

ที่จะนำ บริษัท ที่รัสเซียกับมาตรฐาน GMP สากลและต้องมีเงื่อนไขภายในและภายนอก ในระดับรัฐจะต้อง:

• ในการสร้างกฎหมายกฎระเบียบและระเบียบวิธีการกรอบที่สามารถนำมาใช้ในการจัดระเบียบของการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎเหล่านี้ มีความจำเป็นการตรวจสอบที่มีคุณสมบัติที่มีในมือจะมีรายละเอียดวัสดุระเบียบวิธีสำหรับการตรวจสอบของผู้ประกอบการออกใบรับรองเช่นเดียวกับกฎหมายในการนำผู้กระทำผิดเข้าสู่กระบวนการยุติธรรม
• สร้างระบบการลงทะเบียนของผลิตภัณฑ์ยาซึ่งจะตอบสนองความต้องการที่ทันสมัย นี่คือความจริงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมวดหมู่ของ "คุณภาพ" เพราะมืออาชีพวันนี้การควบคุมและการอนุมัติวุฒิการศึกษาไม่เพียงพอ นอกจากนี้ในสุทธิเน้นไม่อยู่กับคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ยังคงค้ามุ่งเน้นเพิ่มเติมเกี่ยวกับราคาของยาเสพติดบางครั้งเพื่อความเสียหายของประสิทธิภาพของพวกเขา

เพื่อดำเนินการ GMP มาตรฐานกฎระเบียบมาตรฐาน GMP ในระดับองค์กรควรมีรายการต่อไปนี้:

• อุปกรณ์ที่ทันสมัยและสิ่งอำนวยความสะดวกของโครงสร้างพื้นฐานที่มีอยู่ในข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของมาตรฐาน
• แหล่งที่มาของวัตถุดิบที่สามารถนำมาใช้เพื่อให้ได้คุณภาพที่ต้องการของยา
• แรงงานที่มีทักษะการผลิตผู้เชี่ยวชาญเช่นเดียวกับช่างหรูตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์สุดท้าย
• ที่เหมาะสม กับองค์กรของแรงงาน
• การทบทวนเอกสารทางเทคนิคทั้งหมดและนำมันเข้าไปในสอดคล้องกับความต้องการของมาตรฐาน
• เพียงพอที่ อัตราผลตอบแทน ซึ่งจะจัดให้มีการพัฒนาของการผลิตและการผลิตยาเสพติดใหม่

ฉันต้องเป็นมาตรฐานสำหรับการบริโภคของยาเสพติดในสหพันธรัฐรัสเซีย?

ในการตอบคำถามที่ว่าจำเป็น GMP (มาตรฐานสากล) ในรัสเซียโดยทั่วไปถือว่าทั้งสองด้าน

1. บนมือข้างหนึ่งปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดของมันจะช่วยให้การยกระดับของยาเสพติดที่มีคุณภาพในระดับที่สูงมาก ประชากรของรัสเซียแล้วจะได้รับยาที่มีประสิทธิภาพสูงและเป็นมิตรที่ช่วยให้น้อยป่วยและมีแนวโน้มที่จะกู้คืน

2. ในมืออื่น ๆ ที่ประกอบการในประเทศไม่เพียง แต่ทางการเงิน "ดึง" การแปลง หาก บริษัท ไม่สามารถแปลเป็นแทร็คที่ทันสมัย, ค่าใช้จ่ายของยาจะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและการดำเนินการของพวกเขามีความซับซ้อน

ทั้งสองปัจจัยเหล่านี้ในรัสเซียมีอย่างต่อเนื่องในความขัดแย้งและเป็นอุปสรรคต่อการดำเนินงานของมาตรฐาน อย่างไรก็ตามในมุมมองของความเป็นจริงทางการเมืองใหม่และความจำเป็นในการทดแทนการนำเข้าของกระบวนการยาควรจะเร่งตัวขึ้นในอนาคตอันใกล้